Vitalipid Adult, Ampullen, 10X10 ml AMP

PZN: 4836824

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vitalipid Adult Ampullen. Anwendungsgebiete: wird zur Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D2, E und K1 bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitalipid Adult Ampullen, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensjahr
Wirkstoffe: Vitamine A, D2, E und K1

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einem Tag keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

WAS IST VITALIPID ADULT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITALIPID ADULT BEACHTEN?WIE IST VITALIPID ADULT ANZUWENDEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST VITALIPID ADULT AUFZUBEWAHREN?WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST VITALIPID ADULT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vitalipid Adult ist eine Emulsion und wird zur Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D2, E und K1 bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITALIPID ADULT BEACHTEN?

Vitalipid Adult darf nicht angewendet werden bei:
Hypervitaminosen (A, D2, E und K1).Überempfindlichkeit gegen der in Vitalipid Adult enthaltenen Vitamine, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitalipid Adult ist erforderlich:
Vitalipid Adult darf nicht unverdünnt verabreicht werden.Eine Kontrolle der Plasmavitaminkonzentrationen wird empfohlen bei Langzeitanwendung sowie bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz (veränderter Vitaminbedarf).bei parenteraler Ernährung ist auf eine tägliche Zufuhr auch von wasserlöslichen Vitaminen in Höhe des empfohlenen Tagesbedarfs zu achten. erhöhte Verluste wasserlöslicher Vitamine (z.B. bei Hämodialyse) können eine höhere Zufuhr erforderlich machen.das Präparat deckt nur den normalen Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vitalipid Adult:
Vitalipid Adult enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere Allergische Reaktionen hervorrufen.Vitalipid Adult enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu &quotnatriumfrei&quot.

Bei Anwendung von Vitalipid Adult mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vitalipid Adult enthält Vitamin K1, das die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit Cumarin-Derivaten reduzieren kann. Bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungsstatus erforderlich.In Vitalipid Adult liegen die fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1 in der Ölphase einer Fettemulsion gelöst vor. Vitalipid Adult dient als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion, wobei die Emulsion erhalten bleibt. Vitalipid Adult darf nicht mit Elektrolytlösungen oder anderen rein wässrigen Infusionslösungen gemischt werden, da die Gefahr besteht, dass die Emulsion bricht und große Fettpartikel in die Blutbahn gelangen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST VITALIPID ADULT ANZUWENDEN?
Wenden Sie Vitalipid Adult immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung:
Soweit nicht anders verordnet, werden zur Deckung des Tagesbedarfes von Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren 10 ml Vitalipid Adult empfohlen.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion. Vitalipid Adult darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion vorgesehen. Hierzu werden 10 ml Vitalipid Adult innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen der im Rahmen der parenteralen Ernährung vorgeschriebenen Menge an Fettemulsion vorsichtig zugemischt. Die Infusion erfolgt in der für die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise. Vitalipid Adult kann auch zur Auflösung von Soluvit N verwendet werden. Hierzu werden 10 ml Vitalipid Adult unter hygienisch einwandfreien Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche Soluvit N gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlung mit Vitalipid Adult kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vitalipid Adult Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.1 Nebenwirkungen
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VITALIPID ADULT AUFZUBEWAHREN?

Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren. Vitalipid Adult soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Vitalipid Adult nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Ein ausreichender Lichtschutz während der Infusion ist durch das Zumischen zu einer geeigneten Fettemulsion gewährleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitalipid Adult enthält:
10 ml (= 1 Ampulle) Vitalipid Adult enthalten: Wirkstoffe: Retinolpalmitat 1,941 mg entspr. Retinol (Vitamin A) 1,059 mg (3530 I.E.), Ergocalciferol (Vitamin D2) 0,005 mg (200 I.E.), Phytomenadion (Vitamin K1) 0,15 mg, alpha-Tocopherol (Vitamin E) 9,1 mg (10 I.E.). Sonstige Bestandteile: Sojaöl 1 g, (3-sn-Phosphatidyl)cholin 120 mg, Glycerol 220 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 10 ml, Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH-Wert 8,0.

Wie Vitalipid Adult aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit 10 Ampullen à 10 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim

Hersteller:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2016

• Packungsgröße: 10X10 ml
• Darreichungsform: AMP
• Inhaltsstoffe: Anwendungsgebiete: wird zur Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D2, E und K1 bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.